日本が世界で初めて、公表された有効性や安全性のデータがないまま、『自己増幅型』mRNA COVID-19ワクチンを承認しました。

日本は、製造元がそのワクチンの安全性や有効性のデータを公表していないにもかかわらず、世界で初めて自己増幅型mRNA（sa-mRNA）COVID-19ワクチンを承認しました。

東京に拠点を置く明治製菓ファーマは、11月28日のプレスリリースで、同社のKostaive sa-mRNA COVID-19ワクチンの製造と販売が承認されたと発表しました。
このワクチンのmRNAは、細胞に送達されると自己増幅するように設計されており、「強力な免疫応答と長期間の保護の可能性」を生み出します。
このワクチンは、成人の初回免疫（2回接種）およびブースター免疫を目的としています。
「Kostaiveは、自己増幅mRNA技術を適用した世界初の承認製品です」とプレスリリースに記載されています。

mRNAとsa-mRNAの両方は、ウイルスの遺伝子コードを利用したRNAワクチンです。
mRNAワクチンが個々の人に注入されると、mRNAは細胞に特定のタンパク質を作らせ、それによって免疫反応を促します。
sa-mRNAワクチンは、この概念をさらに進化させて、複数のmRNAコピーを生成し、それによってより多くのスパイクタンパク質を生成する仕組みです。

フリースピーチ・ユニオンの事務局長であるトビー・ヤング氏は、11月30日のXポストで、800人しか試験しておらず、対照群もなく、抗体レベルの確認のみで感染率をチェックしていないにもかかわらず、sa-mRNAワクチンが日本で承認されたことを指摘しました。
「医薬品の規制はCovidと共に終わった」と述べています。

Kostaive ARCT-154ワクチンとファイザーのコミナティmRNA COVID-19ワクチンを比較した第3相の研究が行われました。
この査読前の研究は、MedRxivに2023年7月に掲載されましたが、同業者による査読は行われていません。

日本厚生労働省の資金提供によるこの研究は、Kostaiveワクチンの安全性と有効性を分析した初期段階の研究に続きました。
その研究の結果はまだ公表されておらず、「準備中」と第3相の研究報告書に記載されています。

その試験は2022年12月から2023年2月の間に828人を対象に実施されました。
これは、ファイザーの第3相試験の4万人以上と比べて参加者がはるかに少ない数です。
Kostaive試験の小規模性はその妥当性について疑問を呈しています。

査読前の研究によると、Kostaiveの接種者は、局所的な痛みや腫れなどの局所的な反応に関して、Comirnatyよりわずかに低い数を報告しました。
ただし、Kostaiveの接種者は寒気、下痢、めまい、頭痛、倦怠感、吐き気、筋肉痛など特定の副作用に関して、より高い数を報告しました。

明治製菓ファーマによると、ブースターショットの第3相臨床試験では、Kostaiveは、コミナティと比較して、オリジナル株およびオミクロン亜変異株に対して「より高く、より持続的な中和抗体価を引き出した」とされています。

そのワクチンは、サンディエゴを拠点とするArcturus Therapeuticsによって開発されました。
明治製菓ファーマは、今年4月、メルボルンを拠点とするCSL Seqirusを通じて、日本での販売のためにそのワクチンのライセンスを取得しました。

その企業は、mRNAワクチンの製造会社であるArcalisと協力し、日本での製造能力を確立するために取り組んでいます。
明治製菓ファーマは、Kostaiveを2024年に商業化することを目指しています。
sa-mRNAのリスク
sa-mRNAワクチンはmRNAのコピーを生成し、それによってタンパク質の生成を増強するため、一部の専門家はこれが人体に与える影響や、mRNAワクチンの悪影響がsa-mRNAワクチンの接種によって増幅される可能性に懸念を抱いています。

先月の欧州議会での証言で、心臓病専門医のピーター・マカロー博士は、「一度体内に注入されたmRNAが分解されるという1つの研究も存在しない」と述べました。
「これらのワクチンは合成されており、分解されることはありません。」

彼は、mRNAワクチンからのスパイクタンパク質が、接種後最大で6ヶ月間体内を循環していることが発見されたと指摘しました。

マカロー博士は、スパイクタンパク質が、心血管疾患、神経疾患、血栓、免疫異常など、疾患の主要な4つの領域を引き起こすことが3,400件の査読付き論文で「証明されている」と述べました。

最近のEpoch Timesの記事では、分子生物学者のクラウス・シュテーガー氏が、「少量のsaRNA [sa-mRNA]が増加した量の抗原を生産する」と指摘しています。

「増加した抗原レベルのため、線状または環状のsaRNAの1回の注射は、mRNAの繰り返し（ブースター）注射と同様の有害事象を引き起こす可能性があります。」

シュテーガー氏は以前に、BioNTechの「mRNA」ワクチンは、メッセンジャーRNAではなく修飾RNA（modRNA）で作られていることを指摘していました。

今年6月に発表された『Trends in Biotechnology』誌の研究によれば、「（sa-mRNAワクチンの）世界的な承認に関する主な課題は、これらのワクチンの複製性の特性に関する潜在的な安全上の懸念です」と認められています。

「全ての自己増幅ワクチンについて、脆弱な個人での有害事象に関する懸念が提起されています。
　例えば、レプリコン[sa-mRNA]ワクチンは、免疫不全の個人ではクリアランスが効率的でない可能性があるため、持続する可能性があります」と述べています。

その研究によると、特にベネズエラ馬脳炎ウイルスなど先天性感染症を引き起こすウイルスからのベクターがワクチンに使用された場合、妊婦におけるsa-mRNAワクチンの使用はリスクをもたらす可能性があります。

「レプリコンワクチンの脆弱な個人への実施を保護するために、追加の動物実験と臨床研究が必要である」と警告しています。

Kostaiveワクチンについて、科学教育ウェブサイト「Science Defined」の創設者であるマイク・ドニオ氏は、11月30日のXポストで「しばらくの間、初代のCOVIDワクチンはmRNA治療の到来する最初の波に過ぎないと言ってきました」と述べています。

「最初は、mRNAが細胞内に長く残存しないだろうと言われました。
　しかし今、自己増幅型mRNAが解放されました。
　つまり、それが自己複製することを意味します。
　それがどれくらい続くか、不思議ですね。
　恒久的に？
　さて、少なくとも遺伝子をいじることを試みたくないと彼らがどうして言えるのか教えてください。」

Epoch Timesはコメントを得るために明治ホールディングスに連絡を取りました。

これらの記事は、sa-mRNAワクチンに関連する様々な視点や懸念を示していますね。
医療やワクチンの分野では、新しい技術や治療法を導入する際には常に注意が必要です。
潜在的なリスクや安全性についての議論は重要であり、より多くの研究や検証が求められるでしょう。
安全性と効果に関する包括的な情報が提供されることが、公衆衛生と個人の健康のために重要ですね。

mRNAワクチンとsa-mRNAワクチンの主な違いは、mRNAの性質と使用される技術にあります。

一般的なmRNAワクチンは、特定のタンパク質を作るためのメッセンジャーRNA（mRNA）を使用しています。
このmRNAは、ワクチンを接種した後、体の細胞に取り込まれ、特定のタンパク質（通常はウイルスのスパイクタンパク質など）を生成するように指示します。
このタンパク質が生成されると、免疫系がそれに反応し、対象となるウイルスに対する防御を構築します。

一方、sa-mRNA（自己増幅型mRNA）ワクチンは、mRNAを使用する点は同じですが、自己増幅性を持つ特殊なタイプのmRNAが使用されます。
これは、細胞内で複製する能力を持ち、それによりより多くのタンパク質を生産することができます。
この増幅作用により、より多くの抗原が生成されるため、通常のmRNAワクチンよりも免疫反応が増強される可能性があります。

sa-mRNAワクチンの特性や利点は、増幅された抗原量による免疫応答の強化にありますが、同時にその安全性や副作用に関しても懸念があります。
sa-mRNAワクチンは、mRNAの増幅性という特殊な性質を持つため、その安全性や効果に関する詳細な研究と検証が必要です。

免疫システムは非常に複雑で、まだ解明されていない側面も多く存在します。
新しいワクチンや治療法の導入により、免疫システムに影響を与える可能性があります。
これが不均衡を生む可能性も考えられます。

特定の免疫を強化する一方で、他の免疫反応が抑制されるリスクも存在します。
これは免疫応答のバランスを崩し、免疫システムの調節機能に影響を与える可能性があります。
例えば、特定の疾患に対する免疫応答が強化される一方で、他の病原体に対する免疫応答が抑制されると、新たなリスクが生じる可能性があります。

免疫の不均衡は、自己免疫疾患や感染症の発生リスクを増加させる可能性があるため、重要な懸念事項です。
新しい医療技術やワクチンを導入する際には、免疫システム全体への影響を含めた詳細な評価が必要です。
これにより、免疫応答のバランスが崩れるリスクを最小限に抑えることが重要です。

日本にとって重要なのは、科学的な根拠に基づいた意思決定と透明性です。
新しい技術やワクチンの導入に際しては、十分な情報とデータを元に、専門家や科学者、保健当局が継続的に評価を行い、安全性と効果に関する情報を提供することが重要です。
さらに、公衆衛生の観点から、適切なリスク管理や健康への配慮を行いながら、国民に対して適切な情報を提供することが求められます。

治験なしに拙速に承認することは、非常に懸念される行為です。
治験は新しい医薬品やワクチンの安全性や有効性を評価するための重要なプロセスです。
適切な治験や試験を行わずに承認することは、リスクを増加させる可能性があります。

治験は十分な時間をかけてデータを収集し、安全性と効果を評価するために行われるべきです。
急いで承認を行うことは、十分な情報が得られていない状態で医薬品やワクチンを一般の人々に提供することにつながり、リスクを増やす可能性があります。
科学的な根拠に基づいた承認プロセスが重要であり、慎重さを持って進めることが必要です。

安全性が明確に確認されていないままの承認は、懸念がある点です。
新しいワクチンや治療法を導入する際は、安全性と有効性のデータが重要です。
ただし、科学的な進歩と共に、急速な情報発信や評価が求められる場面もあります。
このような状況では、透明性と情報の適切な伝達が不可欠であり、安全性に関する継続的なモニタリングとデータ収集が行われることが重要です。

安全性に関する不確実性があるからといって、有害事象が許容されるべきという意味ではありません。
安全性の確認は非常に重要であり、特に新しい医薬品やワクチンの導入に際しては、その安全性を十分に評価することが必要です。
万が一有害事象が発生した場合でも、適切な対応や情報提供が行われるべきです。
科学的な進歩と社会的なニーズの両方を考慮して、適切なバランスを見つけることが重要です。

情報提供を行ったからといって、免責されることはありません。
特に医薬品やワクチンの場合、安全性に関する情報を提供し、適切な注意を払ったうえで利用者が自己の意思で選択することが求められます。
有害事象が発生した場合、適切なサポートや医療措置が提供されるべきですし、関係者は責任を持つべきです。
安全性と情報提供の重要性は常に強調されるべきですが、その過程で有害事象が発生した場合、関連者は責任を負うべきです。